quality

Diamant Kwaliteitssamenvatting

Diamant Medisch Hulpmiddel

Diamant is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel, een softwarepakket voor gebruik in ziekenhuizen en dialysecentra voor de volledige dekking van alle aspecten van de behandeling van de dialysepatiënt.

Volgens de Europese wetgeving (MDD 93/42/EEG, MDR EU 2017/745) moet stand-alone software met een medisch doel volgens de regels worden geclassificeerd.

Deze classificatieregels zijn gebaseerd op de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam en houden rekening met de mogelijke risico’s die verbonden zijn aan het technische ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen.

Om het hoogste niveau van veiligheid voor de patiënt en de gebruiker te garanderen, is de software Diamant geclassificeerd als een klasse II b-hulpmiddel. De informatie in de software zal immers worden gebruikt om medische beslissingen te nemen die een impact hebben op de gezondheidstoestand van de patiënt.

Voordelen

Alle Diamantfunctionaliteiten en alle nieuwe ontwikkelingen in de toepassing worden grondig geëvalueerd op voorziene gevaren en mogelijke risico’s. Deze risico’s worden tot het laagst mogelijke niveau herleid. Dit garandeert het hoogste niveau van patiëntveiligheid.

Bij het ontwerp is rekening gehouden met betrouwbaarheid, prestaties, gebruiksgemak en jarenlange ervaring, waaronder feedback van klanten (Post Market Information). Het medisch hulpmiddel wordt uitvoerig getest en gevalideerd voordat het op de markt wordt gebracht.

In Diamant worden gevoelige patiëntengegevens beschermd tegen ongeoorloofde toegang door middel van veiligheidsprofielen, zodat de gegevens op een veilige manier beheerd en gecontroleerd worden.

Diasoft neemt als organisatie de verantwoordelijkheid tijdens de totale levenscyclus van het medisch hulpmiddel voor continue verbetering in een systematische aanpak.

Kwaliteitsmanagement systeem

Een gecertificeerd kwaliteitsmanagement systeem geeft onze organisatie een kader voor goede management praktijken die we toepassen in onze processen.

Diasoft heeft een gecertificeerd Quality Management System dat voldoet aan ISO 13485:2016.

Compliance

Diasoft doet er alles aan om op een pro-actieve manier te voldoen aan alle van toepassing zijnde nationale en internationale normen en regelgeving. Niet alleen omdat we aan de regels willen voldoen, maar omdat we geloven dat dit onze producten, onze processen, klanttevredenheid en besluitvorming zal verbeteren.

Onze certificaten vindt u hier.

Start typing and press Enter to search