Diasoft gecertificeerd voor MDR

In Europa is er enkele jaren geleden voor gekozen om van richtlijnen voor medisch hulpmiddelen (MDD), over te gaan naar Europese wetgeving (MDR).
Sinds mei 2021 geldt voor de Europese markt de nieuwe MDR wetgeving.
Al in 2017 is Diasoft begonnen met de voorbereidingen om ons te kwalificeren voor deze wet. In 2021 hadden we onze eerste MDR audit en deze week hebben we dan (eindelijk) na jaren hard werken ons certificaat mogen ontvangen. Naast het feit dat de wet aan ons als bedrijf enorm veel extra eisen stelt, heeft het voornamelijk zo lang geduurd omdat de instellingen die ons moeten auditen zelf ook eerst moesten worden geaccrediteerd voor de MDR. Lang niet alle notified bodies hebben dit voor elkaar gekregen, waardoor de overgebleven instellingen het vreselijk druk hebben.
Wij zijn dan ook zeer trots dat het ons gelukt is om dit certificaat te behalen!